Решения и определения судов

Постановление ФАС Московского округа от 23.09.2002 N КА-А40/6290-02 Суд правомерно отказал в удовлетворении заявления об обязании произвести государственную регистрацию лекарственных средств, т.к. истец нарушил порядок проведения клинических исследований, с соответствующим заявлением о проведении исследований не обращался, требуемые документы не представлял.

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ СУД МОСКОВСКОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

кассационной инстанции по проверке законности и

обоснованности решений (определений, постановлений)

арбитражных судов, вступивших в законную силу

от 23 сентября 2002 г. Дело N КА-А40/6290-02

(извлечение)

Федеральный арбитражный суд Московского округа в составе: председательствующего-судьи Т., судей Б., А., при участии в заседании от истца: Б. - гендиректор, К. - дов. от 16.08.02, С. - дов. от 16.09.02 N 23-ГД; от ответчика: Р. - дов. от 01.07.02 N 18, уд. 682, рассмотрев в судебном заседании кассационную жалобу истца - ЗАО “Брынцалов-А“ - на решение 16 июля 2002 г. по делу N А40-19927/02-119-100 Арбитражного суда г. Москвы, принятое судьей Д., по иску ЗАО “Брынцалов-А“ к
Минздраву России об уклонении от государственной регистрации,

УСТАНОВИЛ:

Закрытое акционерное общество “Брынцалов-А“ (далее - ЗАО “Брынцалов-А“) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с иском к Министерству здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) об обязании его произвести государственную регистрацию лекарственных средств.

Истец в порядке ст. 37 АПК РФ дважды уточнял свои требования и просил суд в связи с уклонением ответчика от госрегистрации обязать его назначить клинические испытания лекарственных препаратов в течение 7 дней с момента вынесения решения, утвердить фармакопейные статьи предприятия на эти препараты.

Решением суда от 16.07.02 в иске отказано.

В апелляционном порядке правильность этого судебного акта не проверялась.

Не согласившись с принятым по делу решением первой судебной инстанции, вышеназванное Общество подало кассационную жалобу, в которой просит его отменить как незаконное.

Отзыв на жалобу не поступил.

В судебном заседании представители истца поддержали жалобу по изложенным в ней доводам. Представители ответчика настаивали на ее отклонении, считая обжалованный судебный акт соответствующим требованиям действующего законодательства и имеющимся в деле доказательствам.

Выслушав объяснения представителей сторон, проверив в порядке ст. 286 АПК РФ материалы дела и правильность применения норм права, суд кассационной инстанции не нашел оснований для отмены решения первой судебной инстанции.

ЗАО “Брынцалов-А“, обосновывая свое исковое требование, сослалось на то, что Общество 27.11.01 сдало в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России все необходимые документы и образцы готовой продукции на государственную регистрацию лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека, дважды по требованию названного Департамента представило дополнительные документы. Однако в установленный п. 5 Правил государственной регистрации лекарственных средств шестимесячный срок госрегистрация лекарственных средств не произведена, проведение клинического испытания этих лекарств
не назначено.

Отказывая в удовлетворении иска, Арбитражный суд г. Москвы указал на представление истцом не всех необходимых для госрегистрации лекарственных средств документов.

Первая судебная инстанция исследовала имеющиеся в материалах дела доказательства в совокупности, дала им правовую оценку и сделала основанный на законе вывод по спору.

Порядок государственной регистрации лекарственных средств определен Федеральным законом “О лекарственных средствах“, Правилами государственной регистрации лекарственных средств, утвержденными Минздравом России 01.12.98 N 01/29-14 (с изменениями). В п. 9 ст. 19 названного Закона и п. 8 Правил установлен перечень документов и данных, подлежащих представлению в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники. В этот перечень включены результаты клинических исследований лекарственного средства.

Рассматривая спор, Арбитражный суд г. Москвы установил, что доказательства проведения таких исследований не представлялись с заявлением на госрегистрацию лекарственных средств.

В связи с чем пришел к правильному выводу о том, что ЗАО “Брынцалов-А“ нарушил установленный порядок госрегистрации, а поведение Минздрава России не свидетельствует об уклонении от госрегистрации.

Порядок принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств предусмотрен в соответствующей Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России от 24.03.00 N 103. В п. 3.1 этой Инструкции записано, что для принятия решения о проведении клинических исследований организация-разработчик лекарственного средства представляет в Минздрав России необходимые документы, на основании которых названное Министерство принимает решение о возможности проведения клинических исследований и оформляет разрешение на проведение клинических исследований.

Арбитражный суд г. Москвы установил, что указанный порядок проведения клинических исследований истец нарушил, с соответствующим заявлением о проведении исследований в Минздрав России не обращался, требуемые документы не представлял.

Суд кассационной инстанции считает правильным вывод суда первой инстанции о том, что
у ответчика не возникла обязанность рекомендовать проведение клинических исследований.

Является верным вывод суда и в части требования, касающегося обязания ответчика утвердить фармакопейные статьи предприятия на лекарственные препараты. Первая судебная инстанция правильно указала, что на данной стадии (когда не представлены документы для принятия решения о проведении клинических испытаний лекарственных средств и их регистрации) у ответчика не возникла такая обязанность.

Ссылка в жалобе на то, что клинические исследования должны быть получены ответчиком самостоятельно, отклоняется, как не подтвержденная законодательно. Вышеназванная Инструкция устанавливает порядок проведения таких исследований, согласно которому инициатива их проведения должна исходить от организации-разработчика.

Факт оплаты этих услуг автоматически не порождает обязанность Минздрава России назначить проведение клинических исследований, поскольку решение о возможности их проведения принимается на основе заявления организации-разработчика и поименованных в п. 3 вышеназванной Инструкции документов. Первая судебная инстанция установила, что с таким заявлением ЗАО “Брынцалов-А“ не обращалось. Возврат излишне уплаченных сумм подлежит осуществлению в самостоятельном порядке.

Другие доводы жалобы также не свидетельствуют о допущенной по делу судебной ошибке.

При указанных обстоятельствах суд кассационной инстанции не усматривает предусмотренных ст. 288 АПК РФ оснований для отмены обжалованного по делу судебного решения.

По правилам ст. 112 АПК РФ расходы по госпошлине по кассационной жалобе относятся на ее подателя.

Руководствуясь ст. ст. 284, 286 - 289 АПК РФ, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 16.07.02 по делу N А40-19927/02-119-100 оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.