Решения и определения судов

Постановление ФАС Дальневосточного округа от 12.07.2007, 05.07.2007 N Ф03-А04/07-2/2285 по делу N А04-8140/06-19/578 Несоблюдение условий хранения таблеток и жидких лекарственных средств, а также неуничтожение препаратов, пришедших в негодность, является основанием для привлечения юридического лица к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за грубое нарушение условий, предусмотренных лицензией.

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ СУД ДАЛЬНЕВОСТОЧНОГО ОКРУГА

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции

от 12 июля 2007 года Дело N Ф03-А04/07-2/2285“

(извлечение)

Резолютивная часть постановления от 5 июля 2007 года. Полный текст постановления изготовлен 12 июля 2007 года.

Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью “Агиэль“ на решение от 16.01.2007, постановление от 16.03.2007 по делу N А04-8140/06-19/578 Арбитражного суда Амурской области по заявлению Управления Росздравнадзора по Амурской области к обществу с ограниченной ответственностью “Агиэль“ о привлечении к административной ответственности.

Управление Росздравнадзора по Амурской области (далее - управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Амурской области с заявлением о привлечении общества с
ограниченной ответственностью “Агиэль“ (далее - общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда от 16.01.2007, оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции от 16.03.2007, заявленные требования удовлетворены на том основании, что факт грубого нарушения обществом условий, предусмотренных лицензией на осуществление фармацевтической деятельности, подтверждается материалами дела.

Не согласившись с принятыми решением суда и постановлением апелляционной инстанции, общество подало кассационную жалобу, в которой просит их отменить, производство по делу прекратить. Считает, что в ходе административного производства нарушен порядок привлечения к административной ответственности: заявление о привлечении общества к административной ответственности подано неуполномоченным лицом; проверка начата в отсутствие законного представителя общества; акт проверки составлен в одном экземпляре; протокол об административном правонарушении составлен не в день выявленного правонарушения.

Инспекция в отзыве на кассационную жалобу возражает против доводов, изложенных в ней, просит судебные акты оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Лица, участвующие в деле извещены надлежащим образом о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы, однако в судебном заседании участия не принимали.

Изучив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы и отзыва на нее, проверив в порядке и пределах статей 284, 286 Арбитражного процессуального кодекса РФ правильность применения судами обеих инстанций норм материального и процессуального права, Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа не находит оснований для отмены судебных актов.

Как установлено судом и подтверждается материалами дела, 13.12.2006 управлением проведена проверка соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке ООО “Агиэль“ по адресу: п. Новобурейский, Советская, 57, по результатам которой составлены акт проверки от 13.12.2006 и протокол от
18.12.2006 об административном правонарушении, зафиксировавшие нарушения пунктов 4 “в“ и 4 “д“ Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416: несоблюдение условий хранения лекарственных средств, несоблюдение требований об уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности, хранение лекарственного препарата списка “Б“ в неустановленном месте.

Заявление и материалы по административному делу направлены управлением в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении ООО “Агиэль“ к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Департаментом здравоохранения Администрации Амурской области ООО “Агиэль“ выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от 18.09.2003, регистрационный номер 020-12-0270, сроком действия с 18.09.2003 по 17.09.2008.

В соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, в частности, являются:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона “О лекарственных средствах“ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации “О защите прав потребителей“ (подпункт “в“);

- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся законными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона “О лекарственных средствах“ (подпункт “д“).

Пункт 5 названного Положения предписывает, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за
собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами “а“ - “д“ пункта 4 настоящего Положения.

В соответствии с пунктом 4.9.3 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377, хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте.

Пунктом 4.9.5 названной упомянутой Инструкции предусмотрено, что жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте.

Несоблюдение условий хранения таблеток и жидких лекарственных форм судами установлено, материалами дела подтверждается и не оспаривается обществом.

Согласно пункту 5.6 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (учреждениях), утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80, к хранению лекарственных препаратов списков “А“ и “Б“ предъявляются особые требования, в частности, лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам “А“ и “Б“ (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список “А“) и в деревянных шкафах под замком (список “Б“).

Факт нарушения условий хранения препарата “Феназепам“, относящегося к лекарственным средствам списка “Б“, судами установлен и подтверждается материалами дела.

Далее, в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

Пункт 3 статьи 31 названного Закона определяет, что порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных
средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 2 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382, лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

Как следует из материалов дела, в момент проверки в материальной комнате аптеки общества находились лекарственные препараты в количестве 40 наименований с истекшим сроком годности в 2004, 2005, 2006 годах, что не оспаривается обществом.

Доказательства, свидетельствующие о принятии мер для уничтожения этих препаратов, в материалах дела отсутствуют.

За грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрена административная ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде взыскания штрафа с юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд, исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса РФ установил факт грубого нарушения условий, предусмотренных лицензией на осуществление фармацевтической деятельности от 18.09.2003, и правомерно привлек ООО “Агиэль“ к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с учетом положений части 3 статьи 4.1 КоАП РФ в пределах минимального размера санкции.

Доводы кассационной жалобы
были предметом исследования и оценки в суде апелляционной инстанции и правомерно им отклонены.

Суды первой и апелляционной инстанций применили нормы материального и процессуального права соответственно установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, в связи с чем обжалуемые судебные акты отмене не подлежат.

Руководствуясь статьями 274, 284 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение от 16.01.2007, постановление апелляционной инстанции от 16.03.2007 Арбитражного суда Амурской области по делу N А04-8140/06-19/578 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.