Решения и определения судов

Решение Арбитражного суда Республики Карелия от 27.06.2008 по делу N А26-2791/2008 Аптечное учреждение привлечено к административной ответственности за грубое нарушение условий лицензии, кроме эпизодов, обстоятельства по которым в ходе проверки не исследовались. Доводы о том, что минимальный ассортимент лекарственных средств в аптеке не обеспечен ввиду того, что аптека занимается в основном изготовлением лекарственных средств, судом отклонены, поскольку нормативы об обеспечении минимального ассортимента обязательны для исполнения всеми видами аптечных учреждений, вне зависимости от вида их деятельности и наличия потребительского спроса.

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

от 27 июня 2008 г. по делу N А26-2791/2008

Резолютивная часть решения объявлена 26 июня 2008 года. Полный текст решения изготовлен 27 июня 2008 года.

Арбитражный суд Республики Карелия

в составе:

судьи Кришталь Н.А.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Абакумовой С.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании 19.06.2008, продолженном после перерыва 26.06.2008, дело по заявлению прокурора города Петрозаводска

к Государственному унитарному предприятию Республики Карелия “Карелфарм“

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в заседании представителей:

от заявителя - Гусаковой А.И., старшего помощника прокурора города Петрозаводска, удостоверение N 12962;

от ответчика - Копошиловой О.С., первого заместителя генерального директора, доверенность от
01.01.2008 N 5135/139; Аллиевой О.В., юрисконсульта, доверенность от 09.01.2008 N 5133/139; Тарыгина С.В., директора аптеки “Медэкст“, доверенность от 18.06.2008 N 673/139;

установил:

Прокурор города Петрозаводска (далее - заявитель, прокурор) обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении Государственного унитарного предприятия Республики Карелия “Карелфарм“ (далее - ответчик, ГУП РК “Карелфарм“, Предприятие) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В обоснование заявленного требования прокурор ссылается на постановление о возбуждении производства об административном правонарушении от 16.05.2008, вынесенное на основании материалов проверки, проведенной в аптеке “Медэкст“, расположенной по адресу: г. Петрозаводск, ул. Правды, д. 38а.

В отзыве на заявление ответчик требование о привлечении к административной ответственности не признал, указал, что крем боро фреш ромашка хранится в холодильнике, во время проверки осуществлялась его продажа, после отказа покупателя от покупки он был помещен в постоянное место хранения; в настоящее время созданы условия для хранения спирта этилового; пергидроль хранится на рабочих местах в количествах, не превышающих сменную потребность, основной запас данного препарата хранится в специально оборудованном помещении; препарат фенобарбитал поступает в аптеку от лечебно-профилактических учреждений и учет данного препарата ведется в этих учреждениях; минимальный ассортимент лекарственных средств удовлетворяется на 5,9%, так как основным видом деятельности Предприятия является изготовление лекарственных средств, готовые лекарственные средства не пользуются спросом ввиду удаленного месторасположения аптеки и проводимого рядом с ней строительства; лекарственные средства для наружного применения и парафармацевтическая продукция хранятся в холодильнике на одной полке, но с разных сторон, что, по
мнению ответчика, свидетельствует об их раздельном хранении; косметический ремонт в аптеке запланирован на август 2008 года; уборка помещений аптеки производится ежедневно, окна моются раз в неделю, но пыль накапливается быстро, так как Ф.И.О. а на улице около здания ведутся строительные работы; баллоны, используемые для изготовления стерильных растворов, обрабатываются ежедневно раствором перманганата калия и стерилизуются в автоклавах, стерилизация баллонов в сушильных шкафах не производится; лекарственные формы для детей (порошки с фенобарбиталом, порошки с дигоксином) изготавливались под наблюдением провизора-аналитика, в связи с чем химическому контролю не подвергались.

В судебном заседании представитель заявителя поддержала требование по основаниям, изложенным в заявлении.

Представители ответчика в судебном заседании поддержали доводы, изложенные в отзыве.

В судебном заседании 19.06.2008 в порядке статьи 163 АПК РФ объявлялся перерыв до 26.06.2008 (до 14 час. 10 мин.), после чего судебное заседание продолжено с участием представителей сторон.

По ходатайству заявителя в судебном заседании 26.06.2008 была допрошена в качестве свидетеля Бельченко Ю.А.

Свидетель Бельченко Ю.А. в судебном заседании пояснила, что является специалистом-экспертом отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Управления Росздравнадзора по Республике Карелия. В период с 29.04.2008 по 08.05.2008 ею совместно с провизором-аналитиком Карельского филиала ФГУ “Научный центр экспертизы средств медицинского применения“ Росздравнадзора и должностным лицом прокуратуры города Петрозаводска была проведена проверка в аптеке “Медэкст“, расположенной по адресу: г. Петрозаводск, ул. Правды, д. 38а, в ходе которой были выявлены нарушения подпунктов “в“ и “г“ пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. По результатам проверки 08.05.2008 составлен акт, материалы проверки направлены в прокуратуру города Петрозаводска. На вопросы суда свидетель пояснила,
что количество пергидроля, хранящегося на рабочих местах производственных помещений аптеки, а также сменная потребность данного препарата в ходе проверки не устанавливались; вывод проверяющих о непроведении уборки помещений аптеки был сделан на основании того, что на листе пергамента, которым была закрыта одна из фрамуг в асептическом блоке, была обнаружена пыль; периодичность проведения уборки помещений в ходе проверки не устанавливалась, журналы проведения уборки не обозревались.

Заслушав представителей сторон, свидетеля, изучив и оценив представленные доказательства, суд находит установленными следующие обстоятельства.

Государственное унитарное предприятие Республики Карелия “Карелфарм“ зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1031000000811 (л.д. 64).

В соответствии с пунктом 13 Устава и на основании лицензии N 99-02-010497 от 22.06.2006, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, ГУП РК “Карелфарм“ осуществляет фармацевтическую деятельность (розничную торговлю лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, с правом изготовления) в аптеке “Медэкст“, расположенной по адресу: г. Петрозаводск, ул. Правды, д. 38а, здание которой передано Предприятию в хозяйственное ведение (л.д. 27, 31, 37, 38).

В период с 29.04.2008 по 08.05.2008 должностными лицами прокуратуры города Петрозаводска и Управления Росздравнадзора по Республике Карелия была проведена совместная проверка соблюдения ГУП РК “Карелфарм“ лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке “Медэкст“, расположенной по адресу: г. Петрозаводск, ул. Правды, д. 38а, в ходе которой было выявлено нарушение Предприятием подпунктов “в“ и “г“ пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.

По результатам проверки 08.05.2008 указанными должностными лицами составлен акт (л.д. 14-21), в котором зафиксированы допущенные
нарушения лицензионных требований и условий.

На основании материалов проверки заместителем прокурора города Петрозаводска вынесено постановление от 16.05.2008 о возбуждении в отношении ГУП РК “Карелфарм“ производства по делу об административном правонарушении, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (л.д. 53-59).

В объяснениях от 16.05.2008 по факту осуществления фармацевтической деятельности с нарушениями лицензионных требований и условий генеральный директор Предприятия Семенов В.А. наличие выявленных нарушений не оспаривал, указав, что после проведения проверки данные нарушения ГУП РК “Карелфарм“ незамедлительно устранены; принимаются меры по недопущению в дальнейшем нарушений лицензионных требований и условий.

Поскольку в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами, прокурор обратился с заявлением о привлечении ГУП РК “Карелфарм“ к административной ответственности в Арбитражный суд Республики Карелия.

Проверив в соответствии с пунктом 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации процедуру возбуждения прокурором дела об административном правонарушении, суд не установил нарушений гарантированных законом процессуальных прав привлекаемого лица, а равно иных нарушений, носящих существенный характер и являющихся самостоятельным основанием для отказа в привлечении к административной ответственности.

Оценив доводы сторон по существу спора, суд приходит к следующим выводам.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности (примечание к статье 14.1 КоАП РФ).

В соответствии со статьей 2 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности“ N 128-ФЗ
от 08.08.2001, под лицензией понимается специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Лицензионными требованиями и условиями является совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 17 указанного Закона фармацевтическая деятельность относится к лицензируемому виду деятельности.

Перечень лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности установлен пунктом 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).

Как предусмотрено пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами “а“ - “д“ пункта 4 данного Положения.

Согласно подпункту “в“ пункта 4 Положения одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона “О лекарственных средствах“ от 22.06.1998 N 86-ФЗ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации “О защите прав потребителей“.

Статьей 32 Федерального закона “О лекарственных средствах“ установлен порядок розничной торговли лекарственными средствами. В соответствии с пунктом 4 указанной нормы виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996
N 377 (далее - Инструкция), предусмотрены требования к хранению лекарственных средств в аптечных учреждениях.

Пунктом 4.5.2 Инструкции установлено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Как указано в постановлении о возбуждении производства об административном правонарушении и подтверждается материалами проверки, в торговом зале аптеки, а также в помещениях спиртовой и дефектарской лекарственные препараты, требующие хранения при комнатной и прохладной температуре (крем боро фреш ромашка, ревит N 100, аевит 0,2 N 10, альфа-токоферол 0,2 N 10, кисель диетический “Сонный“, “Очищающий“, “Желудочный“, спирт этиловый, подсолнечное и вазелиновое масла) хранились при температуре +24, +25 град. С, то есть с нарушением температурного режима.

Довод ответчика о том, что крем боро фреш ромашка 25 г. находился на витрине, так как в присутствии проверяющих фармацевтом осуществлялась его продажа, после отказа покупателя от покупки препарат был помещен на постоянное место хранения в холодильник, судом отклоняется. Как пояснила в судебном заседании свидетель Бельченко Ю.А., при проведении проверки упаковка крема боро фреш ромашка с ценником находилась в витрине торгового зала аптеки, температура воздуха в котором составляла +24 град. С; указанная упаковка была вскрыта проверяющими, в ней находился тюбик с кремом. У суда отсутствуют основания не доверять показаниям свидетеля, поскольку они подтверждаются актом проверки, в котором зафиксировано данное нарушение. Акт проверки составлен в присутствии
заведующей аптекой Соляниной Ж.А. и подписан ею без замечаний. Кроме того, в ходе производства по делу об административном правонарушении, в том числе в объяснениях от 16.05.2008, законный представитель ГУП РК “Карелфарм“ о данном обстоятельстве не заявлял.

Таким образом, вывод прокурора о нарушении ответчиком температурного режима хранения отдельных лекарственных препаратов, находящихся в торговом зале аптеки, а также в помещениях спиртовой и дефектарской, является обоснованным.

Вместе с тем, суд полагает, необоснованным указание в постановлении о возбуждении производства об административном правонарушении на нарушение ответчиком пункта 4.5.2 вышеназванной Инструкции в отношении условий хранения пергидроля, находящегося в помещении ассистентской второго этажа и асептической для новорожденных. Согласно Государственному реестру лекарственных средств Минздрава России, который ведется и издается в соответствии с Федеральным законом “О лекарственных средствах“ от 22.06.98 N 86-ФЗ и Приказом Минздрава России “О ежегодном выпуске Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России“ от 06.04.98 N 100 и включает полную официальную информацию о зарегистрированных в России лекарственных, медико-профилактических и диагностических средствах, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску, пергидроль (перекиси водорода раствор концентрированный, водорода пероксид) является спиртовым раствором. Как усматривается из пункта 3.1.1 Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, утвержденной приказом Минздрава России от 05.11.97 N 318, и Приложения к данной Инструкции, к группе огнеопасных веществ, хранящихся в фармацевтических (аптечных) организациях, относятся легковоспламеняющиеся вещества, представляющие собой в основном жидкости, в том числе спиртовые растворы. В силу пункта 3.1.7 вышеназванной Инструкции на рабочих местах производственных помещений в фармацевтических (аптечных) организациях эти средства могут храниться
в количествах, не превышающих сменную потребность. Как пояснили представители ответчика в судебном заседании, находящийся на рабочих местах ассистентской второго этажа и асептической для новорожденных пергидроль не превышал сменную потребность в нем при изготовлении лекарственных средств, основной запас данного препарата хранится в специально оборудованном помещении, обеспечивающем условия хранения. Акт проверки от 08.05.2008 не содержит сведений о том, какое количество пергидроля хранилось в помещении ассистентской второго этажа и асептической для новорожденных, а также о том, какое количество пергидроля составляет сменную потребность аптеки. Как пояснила в судебном заседании свидетель Бельченко Ю.А., количество пергидроля, хранящегося на рабочих местах производственных помещений аптеки, а также сменная потребность данного препарата в ходе проверки не устанавливались. При таких обстоятельствах, суд полагает, что прокурором не доказан факт нарушения ответчиком пункта 4.5.2 Инструкции при осуществлении хранения пергидроля.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785 утвержден Порядок отпуска лекарственных средств, который определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями независимо от организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности. Приложением N 1 к Порядку отпуска лекарственных средств установлен перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами. В соответствии с пунктом 3 данного Перечня, предметно-количественному учету в аптечных учреждениях подлежат лекарственные средства, содержащие вещества (их соли) в сочетании с фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от лекарственной формы, в том числе, фенобарбитал.

Как установлено в судебном заседании и подтверждается материалами дела, в нарушение вышеназванного требования учет препарата “Фенобарбитал 0,1 N 10 тб.“ и “Фенобарбитал 0,05 N 10 тб.“ в аптеке не
ведется (отсутствуют записи в журнале учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету). То обстоятельство, что фенобарбитал поступает в аптеку из лечебно-профилактических учреждений, где ведется их учет, не является основанием для невыполнения требований Порядка отпуска лекарственных средств и Приложения N 1 по ведению учета указанного лекарственного средства ГУП РК “Карелфарм“, осуществляющим изготовление порошков с использованием фенобарбитала для детей.

В соответствии с пунктом 8 статьи 32 Федерального закона “О лекарственных средствах“ аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 N 312. В ходе проверки прокурором установлено, что указанный ассортимент в аптеке удовлетворяется на 5,9%, что является нарушением вышеназванных требований.

Доводы ответчика о том, что минимальный ассортимент лекарственных средств в аптеке не обеспечен ввиду того, что аптека занимается в основном изготовлением лекарственных средств, и готовые лекарственные средства не пользуются потребительским спросом, судом отклоняются. Материалами дела, в том числе лицензией на осуществление фармацевтической деятельности, подтверждается, что в аптеке ГУП РК “Карелфарм“ осуществляется розничная продажа готовых лекарственных средств. Вышеуказанные нормативные положения об обеспечении минимального ассортимента лекарственных средств не содержат исключений для аптечных учреждений, осуществляющих помимо розничной продажи изготовление лекарственных средств, и являются обязательными для исполнения всеми видами аптечных учреждений, вне зависимости от вида их деятельности и наличия потребительского спроса на лекарственные средства.

В ходе проведения проверки также выявлено, что лекарственные средства (препараты) для наружного применения и парафармацевтическая продукция хранятся совместно на одной полке в холодильнике N 1 в торговом зале, что является нарушением пункта 3.3 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377. Довод ответчика о том, что хранение указанных лекарственных средств и парафармацевтической продукции на одной полке в холодильнике является раздельным применительно к пункту 3.3 Инструкции, является несостоятельным. Пункт 3.3 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения предусматривает отдельное размещение лекарственных средств в помещениях хранения, что исключает хранение указанных лекарственных средств и парафармацевтической продукции в одном холодильнике.

Постановлением прокурора о возбуждении производства об административном правонарушении ответчику вменяется в вину нарушение пунктов 3.5, 5.2 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 N 309.

Пунктом 3.5 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) предусмотрено, что поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). В нарушение указанных требований в асептическом блоке для изготовления стерильных лекарственных форм и лекарственных форм для новорожденных потолок и стены в трещинах, краска на стенах “облупилась“.

Согласно пункту 5.2 указанной Инструкции генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

В акте проверки и постановлении прокурора о возбуждении производства об административном правонарушении указано, что в нарушение данного пункта в асептическом блоке одна из фрамуг закрыта со стороны помещения листом пергамента, на котором слой пыли. Как пояснили в судебном заседании представители ответчика, уборка помещений аптеки производится ежедневно (два раза в день), окна моются раз в неделю; требования Инструкции, предъявляемые к периодичности проведения генеральной уборки, соблюдаются; наличие пыли в аптеке объясняется тем, что рядом с аптекой ведется строительство жилого комплекса. Как пояснила в судебном заседании свидетель Бельченко Ю.А., периодичность проведения уборки помещений при проведении контрольных мероприятий не проверялась, журналы проведения уборки не обозревались, работники аптеки и представитель ГУП РК “Карелфарм“ по данному факту не опрашивались. Наличие пыли на листе пергамента на окне, учитывая, что рядом со зданием аптеки находится стройка, не может бесспорно свидетельствовать о непроведении в установленные сроки уборки помещений. Учитывая данные обстоятельства, суд приходит к выводу, что факт нарушения Предприятием пункта 5.2 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) прокурором в установленном КоАП РФ порядке не доказан, вследствие чего отсутствуют основания для привлечения ГУП РК “Карелфарм“ к административной ответственности за нарушение требований данного пункта.

Пунктом 5 Приложения N 10 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) установлено, что чистую посуду сушат и хранят в закрытых шкафах. Флаконы, предназначенные для инъекционных растворов и глазных капель, стерилизуют.

В акте проверки и в постановлении о возбуждении производства об административном правонарушении указано, что в нарушение требований пункта 5 Приложения N 10 к Инструкции баллоны, используемые для изготовления стерильных растворов, не сушатся и не стерилизуются. Как пояснили в судебном заседании представители ответчика, баллоны стерилизуются в автоклавах, в сушильных шкафах баллоны не сушатся, в баллонах присутствует остаточная влага. Следовательно, требования пункта 5 Приложения N 10 к Инструкции ответчиком не соблюдаются.

Подпунктом “г“ пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности установлено, что одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона “О лекарственных средствах“, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях

Требования к контролю качества лекарственных средств установлены Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Минздрава России от 16.07.97 N 214 (далее - Инструкция по контролю качества).

В соответствии с пунктом 3.6.1 Инструкции по контролю качества в помещениях хранения на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии организации-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. Как установлено прокурором в ходе проверки, в нарушение данного пункта в ассистентской (2 этаж) несвоевременно ставится дата заполнения на бюретке с водой очищенной.

Пунктом 8.6.1 Инструкции по контролю качества установлено, что лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, проверяются в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества. Как установлено в ходе проверки и указано в постановлении о возбуждении производства об административном правонарушении, в нарушение данной нормы лекарственные формы для детей (порошки с фенобарбиталом) не подвергались химическому контролю, а изготавливались под наблюдением.

Довод ответчика о применении им в рассматриваемом случае пункта 8.5.4 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), предусматривающего возможность изготовления в порядке исключения сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога, судом отклоняется. Как усматривается из пункта 8.5.4 Инструкции изготовление указанных лекарственных форм под наблюдением возможно лишь в порядке исключения сложных по составу лекарственных форм при отсутствии методик качественного и количественного анализа. Вместе с тем, как пояснила в судебном заседании свидетель Бельченко Ю.А. и не оспаривали представители ответчика, в рассматриваемом случае такие методики имеются. Кроме того, из представленной в материалы дела выписки из журнала регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля (л.д. 43-48), паспортов письменного контроля (л.д. 50-52), пояснений свидетеля Бельченко Ю.А. в судебном заседании следует, что изготовленные в аптеке порошки с фенобарбиталом не являются сложными по составу.

Наличие допущенных ответчиком нарушений лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктами “в“ и “г“ пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности подтверждается материалами дела, в том числе, актом проверки от 08.05.2008 (л.д. 14-21), постановлением о возбуждении производства об административном правонарушении от 16.05.2008 (л.д. 53-59), объяснениями законного представителя Предприятия (л.д. 62).

В соответствии пунктами 3, 12, 13 Устава ответчик является коммерческой организацией, созданной для осуществления финансово-хозяйственной деятельности в целях извлечения прибыли. Согласно справке ГУП РК “Карелфарм“ от 15.05.2008 N 1714/139 за период с 01.01.2008 по 01.05.2008 в аптеке, расположенной по адресу: г. Петрозаводск, ул. Правды, д. 38а, от осуществления фармацевтической деятельности Предприятием было получено 3 535 903 руб. 91 коп.

Таким образом, вывод прокурора о наличии события правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.4 КоАП РФ, является правомерным.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. При этом указанные меры должны приниматься юридическим лицом, которое обязано организовать розничную торговлю и изготовление лекарственных средств в соответствии с установленными лицензионными требованиями и условиями, обеспечить соблюдение санитарного режима в принадлежащем ему аптечном учреждении, условия хранения и отпуска лекарственных средств.

Установленные в ходе судебного разбирательства факты свидетельствуют об отсутствии обстоятельств объективной невозможности соблюдения ответчиком лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, или каких-либо других обстоятельств, исключающих вину Предприятия.

Таким образом, имеются все основания для привлечения ГУП РК “Карелфарм“ к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Поскольку рассматриваемое правонарушение совершено ответчиком в области лицензируемого вида деятельности, посягает на права и интересы неограниченного круга лиц - потребителей, а также на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств, суд не усматривает оснований для признания правонарушения малозначительным и освобождения Предприятия от административной ответственности.

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена возможность назначения административного наказания в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.

При определении ответчику наказания суд учитывает в качестве смягчающего ответственность обстоятельства устранение ответчиком допущенных нарушений. Отягчающих ответственность обстоятельств суд не усматривает.

С учетом изложенного суд полагает возможным назначить ГУП РК “Карелфарм“ наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

1. Заявление прокурора города Петрозаводска удовлетворить.

Привлечь Государственное унитарное предприятие Республики Карелия “Карелфарм“, зарегистрированное в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1031000000811, расположенное по адресу: г. Петрозаводск, ул. Володарского, д. 3, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде наложения административного штрафа в размере 40000 руб.

2. Довести до сведения ответчика реквизиты для уплаты штрафа:

Получатель платежа: Управление Федерального казначейства по Республике Карелия (Управление Федеральной службы судебных приставов по Республике Карелия);

ИНН: 1001048550; КПП: 100101001; ОКАТО: 86 401 000000;

БИК: 048602001;

Банк получателя: ГРКЦ НБ Республики Карелия Банка России г. Петрозаводска“

Счет N 40101810600000010006;

Код дохода: 322 117 05010010000180;

В графе “Назначение платежа“ указать “штраф по решению Арбитражного суда Республики Карелия по делу N А26-2791/2008“.

3. Решение может быть обжаловано:

- в апелляционном порядке в течение десяти дней со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Санкт-Петербург);

- в кассационном порядке в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу - в Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа (г. Санкт-Петербург).

Судья

Н.А.КРИШТАЛЬ