Решения и определения судов

Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 06.03.2008 по делу N А82-14952/2007-39 Несоблюдение температурного режима хранения лекарственных средств в аптечном учреждении является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении предпринимательской деятельности и служит основанием для привлечения к административной ответственности.

ВТОРОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 6 марта 2008 г. по делу N А82-14952/2007-39

28 февраля 2008 г.

(объявлена резолютивная часть)

06 марта 2008 г.

(изготовлено постановление в полном объеме)

Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Лысовой Т.В.,

судей Караваевой А.В., Лобановой Л.Н.

при ведении протокола судебного заседания судьей Лысовой Т.В.,

рассмотрев апелляционную жалобу ЗАО “Ярославская фармацевтическая фабрика“

на решение Арбитражного суда Ярославской области от 28.01.2008 г. по делу

N А82-14952/2007-39, принятое судьей Красновой Т.Б.

по заявлению Прокурора Кировского района г. Ярославля

к ЗАО “Ярославская фармацевтическая фабрика“

о привлечении к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ

без участия в заседании представителей сторон,

установил:

Прокурор Кировского района г. Ярославля (далее - заявитель, Прокурор) обратился в Арбитражный
суд Ярославской области с заявлением о привлечении ЗАО “Ярославская фармацевтическая фабрика“ (далее - ответчик, Общество, ЗАО “ЯФФ“) к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда первой инстанции от 28.01.2008 г. заявленное требование удовлетворено, Общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, ему назначено административное взыскание в виде административного штрафа в размере 40000 руб.

Не согласившись с принятым по делу судебным актом, ответчик обратился во Второй арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда от 28.01.2008 г. отменить и прекратить производство по делу об административном правонарушении, мотивируя тем, что судом первой инстанции неправильно применены нормы материального права, в частности, части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, не полно выяснены обстоятельства, имеющие значение для дела, полагает, что состав административного правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в действиях Общества отсутствует.

Прокурор в отзыве на апелляционную жалобу находит обжалуемое решение суда законным и обоснованным.

Заявитель и ответчик в судебное заседание не явились, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом.

В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие представителей сторон.

Законность решения Арбитражного суда Ярославской области проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном в статьях 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, 24.12.2007 года сотрудниками ТО Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ярославской области и ГУЗ ЯО “Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств“ по поручению Прокуратуры Кировского
района г. Ярославля проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке ЗАО “Ярославская фармацевтическая фабрика“, осуществляющей свою предпринимательскую деятельность в сфере торговли лекарственными средствами в Кировском районе г. Ярославля по адресу: г. Ярославль, ул. Суркова, 20/6.

В ходе проверки установлено, что:

- ЗАО “Ярославская фармацевтическая фабрика“ осуществляет фармацевтическую деятельность (закупку, хранение, продажу населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств, с правом работы с медицинскими иммунобиологическими препаратами, без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, включенными в Списки ПККН) в проверяемой аптеке на основании лицензии В 576136 от 28.12.1998 г., выданной Департаментом здравоохранения и фармации Администрации Ярославской области (л.д. 22 - 23);

- в нарушение подпункта “в“ пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 года N 416 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), в аптечном учреждении - аптеке ЗАО “ЯФФ“ не выполняются условия хранения лекарственных препаратов списков “А“ (в аптеке отсутствует запирающийся металлический шкаф для хранения препаратов списка “А“); нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных средств, требующих температурного режима “прохладное место“ равный 12 - 15 градусов. (лекарственное средство - таблетки “Валерианы экстракт“ 200 мг. N 10 серии 60207 хранится при Т = +21 градус).

Результаты проверки зафиксированы в акте от 24.12.2007 г.

Усмотрев в действиях ЗАО “Ярославская фармацевтическая фабрика“ признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, 27.12.2007 г. Прокурор вынес постановление о возбуждении дела об административном правонарушении (л.д. 3).

В соответствии со статьями 202 - 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Прокурор обратился в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о привлечении ЗАО “Ярославская
фармацевтическая фабрика“ к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Суд первой инстанции, установил, что факт совершения административного правонарушения, выразившийся в нарушении условий хранения термолабильных лекарственных средств, имел место, материалами дела подтверждается, привлек ЗАО “Ярославская фармацевтическая фабрика“ к административной ответственности, предусмотренной вышеназванной нормой и назначил ему штраф в размере 40000 руб.

Исследовав имеющиеся в деле документы, проанализировав доводы, изложенные в апелляционной жалобе, Второй арбитражный апелляционный суд не находит оснований для отмены обжалуемого решения суда в силу следующего.

Согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“ лицензия - это специальное разрешение, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий.

Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое административным законом установлена ответственность.

Применительно к лицензируемым видам деятельности правила, указанные в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, определяются требованиями и условиями лицензирования, установленными конкретными положениями о лицензировании, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации.

Неисполнение, ненадлежащее исполнение лицензиатом требований и условий лицензирования квалифицируются в качестве административного правонарушения в случаях, если ответственность за нарушение указанных требований и условий установлена КоАП РФ.

Согласно пункту 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416, лицензиат обязан иметь
в наличии принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании помещения и оборудование, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующие установленным к ним требованиям (подпункт “а“); соблюдать требования статьи 32 Федерального закона “О лекарственных средствах“ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации “О защите прав потребителей“ (подпункт “в“); контролировать наличие у руководителя лицензиата, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста (подпункт “е“).

В соответствии с пунктом 5 указанного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами “а“ - “д“ пункта 4 настоящего Положения.

Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона “О лекарственных средствах“ от 22.06.1998 года N 86-ФЗ, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Так, “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“ определены в Отраслевом стандарте ОСТ 91500.05.0007-2003, который утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003
г. N 80 и введен в действие с 30.03.2003 г. (далее - ОСТ 91500.05.0007-2003).

Согласно пункту 5.4 ОСТ 91500.05.0007-2003 лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (в данном случае в соответствии с Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377).

Пунктом 4.5.2 вышеназванной Инструкции предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Из материалов дела усматривается, что Обществом в нарушение требований пункта 4.5.2 Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377, пункта 5.4 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007.2003“, утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 - нарушаются условия хранения термолабильного лекарственного средства, а именно: таблеток “Валерианы экстракт“ (200 мг. N 10, серия 60207, производитель ОАО “Фармстандарт-Токскхимфарм), требующих, согласно упаковке, хранения при прохладной температуре. Названное лекарственное средство хранилось в торговом зале аптеки при температуре +21 градус. Данное обстоятельство Обществом не отрицается.

Доводы заявителя жалобы о том, что разные производители регламентируют порядок хранения лекарственных
средств по-разному: у одних в “прохладном месте“, у “Татхимфармпрепараты“ при условии хранения не выше +25 градусов, в данном случае несостоятельны, поскольку производитель лекарственного средства - таблеток “Валерианы экстракт“ ОАО “Фармстандарт-Токскхимфарм“ установил температурный режим хранения как прохладный. Таким образом, согласно пункту 4.5.2 вышеназванной Инструкции он не должен быть ниже и выше 12 - 15 градусов. Следовательно, Общество, осуществляя хранение названного лекарственного средства, обязано было соблюдать установленный производителем температурный режим. В противном случае, это свидетельствует о нарушении лицензиатом требований статьи 32 Федерального закона “О лекарственных средствах“ от 22.06.1998 года N 86-ФЗ. Несоблюдение температурного режима при хранении лекарственного средства может отразиться на качестве лекарственного средств, вызвать побочные явления при его применении, причинить вред жизни и здоровью человека. Подобное исключить не представляется возможным.

Суд первой инстанции правомерно не принял во внимание ссылку Общества на протокол испытаний N 4 от 15.01.2008 г., поскольку Обществом не представлены доказательства того, что на лабораторные испытания направлены именно те таблетки “Валерианы экстракт“, которые хранились в торговом зале с нарушением температурного режима, установленного производителем. К тому же, изъятие лекарственного средства - таблеток “Валерианы экстракт“ проверяющими в ходе проверки в соответствии со статьей 27.10 КоАП РФ не производилось, названные таблетки на исследование не направлялись.

Общество не представило в материалы дела доказательства, свидетельствующие об объективных причинах невозможности принятия всех зависящих от него мер по соблюдению правил хранения лекарственных средств.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции правомерно привлек ЗАО “ЯФФ“ к административной ответственности, т.к. в действиях Общества содержится признаки правонарушения, предусмотренные частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Событие правонарушения и вина Общества установлены. Гарантированная статьей 25.1
КоАП РФ возможность защиты своих прав и законных интересов и возможность представления доказательств, возражений по факту привлечения лица к ответственности, в отношении которого велось производство по делу об административном правонарушении, последнему была обеспечена. Однако, никаких доводов и доказательств, свидетельствующих об отсутствии в его действиях состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, Обществом представлено не было.

Доводам Прокурора о не выполнении Обществом условий хранения лекарственных препаратов списков “А“, об отсутствии в аптеке запирающегося металлического шкафа для хранения препаратов списка “А“, судом первой инстанции дана надлежащая правовая оценка, которую арбитражный суд апелляционной инстанции поддерживает.

Нормы материального и процессуального права применены судом первой инстанции правильно. Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, не установлено.

С учетом указанного, доводы заявителя жалобы отклоняются. Решение Арбитражного суда Ярославской области от 28.01.2008 г. следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу ЗАО “Ярославская фармацевтическая фабрика“ - без удовлетворения.

В соответствии со статьей 30.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях вопрос по госпошлине судом апелляционной инстанции не рассматривается.

Руководствуясь статьями 258, 268 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Второй арбитражный апелляционный суд

постановил:

решение Арбитражного суда Ярославской области от 28.01.2008 г. оставить без изменения, а апелляционную жалобу ЗАО “Ярославская фармацевтическая фабрика“ - без удовлетворения.

Постановление вступает в силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в установленном порядке.

Председательствующий

Т.В.ЛЫСОВА

Судьи

А.В.КАРАВАЕВА

Л.Н.ЛОБАНОВА