Решения и определения судов

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 05.02.2008 по делу N А40-52318/07-145-357 Внесение в Государственный реестр лекарственных средств сведений о разработчиках не предусмотрено действующим законодательством РФ.

АРБИТРАЖНЫЙ СУД Г. МОСКВЫ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

от 5 февраля 2008 г. по делу N А40-52318/07-145-357

Резолютивная часть решения объявлена 28 января 2008 г.

Полный текст решения изготовлен 05 февраля 2008 г.

Арбитражный суд г. Москвы в составе:

председательствующего судьи П. (единолично)

при ведении протокола судебного заседания судьей

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

ООО “АБИДОФАРМА“, ЗАО “Научно-производственный центр современной медицины “Медикор“

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

третьи лица: ЗАО “ЦСМ “Медикор“, Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, ООО “Компания “ДЕКО“

о признании незаконными действий и бездействия

с участием:

от заявителей

от ООО “АБИДОФАРМА“ -
С. (паспорт, дов. от 30.10.2006 г.), Т. (паспорт, дов. от 15.09.2006 г.)

от ЗАО “Научно-производственный центр современной медицины “Медикор“ - Т. (паспорт, дов. от 09.07.2007 г.)

от ответчика - М. (сл. уд. N 0655 выд. 05.06.2007 г., дов. от 05.06.2007 г.)

от третьих лиц:

от ЗАО “ЦСМ “Медикор“ - П. (уд. адвоката N 4218 выд. 25.03.2003 г., дов. от 26.11.2007 г. N 92), У. (паспорт, дов. от 05.04.2007 г. N 13), Г. (паспорт, дов. от 01.10.2007 г. N 75-1), Ю. (паспорт)

от Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию - О. (паспорт, дов. от 11.09.2007 г. N 16-210/450)

ООО “Компания “ДЕКО“ - Т. (паспорт, дов. от 11.04.2007 г.)

установил:

ООО “АБИДОФАРМА“ и ЗАО “Научно-производственный центр современной медицины “Медикор“ обратились в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением, в котором просили признать действий (бездействие) Росздравнадзора незаконными, связанными: с внесением в Государственный реестр лекарственных средств сведений о международном непатентованном названии “Аминодигидрофталазиндион натрия“ лекарственного препарата “Галавит“ (порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 50, 100 мг (флаконы), лекарственной субстанции-порошка “Галавит“ (банки темного цвета) 500 г, лекарственной суппозитории “Галавит“ ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные); исключением из Государственного реестра лекарственных средств сведений о международном непатентованном названии “Аминодиоксотетрагидрофталазиндион натрия&“ лекарственного препарата “Галавит“ (порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 50, 100 мг (флаконы), лекарственной субстанции-порошка “Галавит“ (банки темного цвета) 500 г, лекарственной суппозитории “Галавит“ ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные); невнесением в Государственный реестр лекарственных средств сведений о разработчиках лекарственной субстанции-порошка “Галавит“ (банки темного цвета) 500 г, лекарственного препарата “Галавит“ (порошок для
приготовления раствора для внутримышечного введения 50, 100 мг (флаконы) лекарственной суппозитории “Галавит“ ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные): ЗАО “Научно-производственный центр современной медицины “Медикор“ и Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию (далее - ММА им И.М. Сеченова) после издания приказа Росздравнадзора от 27.01.2006 г. N 6-Пр-рег/06 “О продлении действия регистрационных удостоверений на лекарственные средства“ и приказа Росздравнадзора, на основании которого выдано регистрационное удостоверение от 29.12.2006 г. Р N 000088/03; организацию и проведение сравнительной экспертизы качественного и количественного состава лекарственного средства “Тамерит“ субстанция-порошок, “Тамерит“ порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,1 г и лекарственного средства “Галавит“ субстанция-порошок, Галавит порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 50, 100 мг в целях решения вопроса о внесении изменений в Государственный реестр лекарственных средств в международных непатентованных названиях лекарственных средств “Тамерит“ и “Галавит“ с учетом нормирования лекарственного средства “Галавит“ (ФСП 42-098022805) с химическим названием 5-амино-1,4-диоксо-1,2,3,4-дингидрофталазин-2-дион ид натрия дигидрат по содержанию только безводного вещества, без учета зарегистрированного химического названия лекарственного средства “Галавит“, представляющего собой дигидрат натриевой соли, и, отличающегося от лекарственного средства “Тамерит“ на два атома водорода и четыре атома кислорода.

В последующем заявители неоднократно уточняли заявленные требования, которые в окончательном виде судом были приняты в следующей редакции: Признать:

- незаконными действия Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, связанными с изменением в Государственном реестре лекарственных средств в графе - МНН (международное непатентованное название) сведений с названием “Аминодигидрофталазиндион натрия &“ на сведения с названием “Аминодигидрофталазиндион натрия“ по лекарственным средствам с регистрационными
удостоверениями: N 97/91/1, N 97/91/3, Р N 000088/02, Р N 000088/01, Р N 000088/03“;

- незаконным бездействие Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, связанного с невнесением в Государственный реестр лекарственных средств сведений о ЗАО “Научно-производственный центр современной медицины “Медикор“ и Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, как о разработчиках лекарственных средств с регистрационными удостоверениями: N 97/91/1, N 97/91/3, РМ000088/02, РМ000088/01 Р N 000088/03“, обязав Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития внести в Государственный реестр сведений о разработчиках;

- незаконными действия Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, связанными с организацией и проведении сравнительной экспертизы качественного и количественного состава лекарственного средства “Тамерит“ субстанция-порошок, “Тамерит“ порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,1 г и лекарственного средства “Галавит“ субстанция-порошок, Галавит порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 50, 100 мг.

В обоснование заявленных требований заявители указали, что в электронной базе данных Государственного реестра лекарственных средств отсутствует знак группировочного названия “&“ в графе “МНН“ по лекарственным средствам “Галавит“, т.е. он не проставлен. Однако электронная база данных, согласно пункту 3.6.2 Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, является базой данных государственного реестра лекарственных средств, в связи с чем отсутствие знака группировочного названия в графе “МНН“ доказывает то обстоятельство, что в Государственном реестре лекарственных средств знак группировочного названия отсутствует.

Согласно сведениям, указанных в выписке в строках по регистрационным удостоверениям N 97/91/1 и N 97/91/3 по лекарственным средствам “Галавит“ не указаны
наименования разработчиков лекарственного средства “Галавит“, определенного приказом Минздрава РФ от 31.03.1997 г. N 91, а именно разработчики: ЗАО “Научно-производственный центр современной медицины “Медикор“ (далее - ЗАО “НПЦ СМ “Медикор“) и Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию (далее - ММА им И.М. Сеченова). Указанные разработчики названы в Приказе Минздрава РФ, в регистрационных удостоверениях и должны, по мнению заявителей, быть указаны в Государственном реестре лекарственных средств и в выписке из нее. В строках из указанной выписки с номерами регистрационных удостоверений РN 000088/01, РN 000088/02, РN 000088/03 также не указаны разработчики лекарственного средства “Галавит“: ЗАО “НПЦ СМ “Медикор“ и ММА им. И.М. Сеченова.

Право на внесение сведений о наименовании разработчиков, как указывают заявители, основано на нормах пп. 5 п. 3 ст. 8, п. 1 ст. 9, п. 3 ст. 10, п. 7, 8 ст. 19 ФЗ “О лекарственных средствах“, ст. 19 Конституции РФ, соблюдения принципа достоверности сведений (Федеральный закон от 27.07.2006 г. N 149-ФЗ “Об информации, информационных технологиях и о защите информации“).

Обязанность Росздравнадзора по внесению сведений о наименовании разработчиков в Государственный реестр лекарственных средств по мнению заявителей, основана на корреспондирующемся праве разработчиков на имя, на указание сведений о наименовании разработчиков наравне с производителями, как равноправных субъектов обращения лекарственных средств. Отсутствие сведений о наименовании разработчиков, как указывают заявители, создает угрозу безопасности здоровья населения поскольку разработчики согласно ст. 35, 36, 37, 38 ФЗ “О лекарственных средствах“ совершили поиск фармакологически активных веществ, изучили лекарственные свойства и произвели доклинические и клинические исследования лекарственного средства, владеют
результатами этих работ и финансировали указанные работы.

Наряду с этим заявители указали, что Росздравнадзор без выпуска приказа, без уведомления и согласия разработчиков лекарственного средства “Галавит“, совершил оспариваемые действия по организации и проведению сравнительной экспертизы лекарственных средств “Тамерит“ и “Галавит“ для определения международного непатентованного названия, которое отсутствует в реестре ВОЗ, с учетом неправильного нормирования только безводного вещества, без учета зарегистрированных отличных друг от друга химических названий лекарственных средств, что предопределило результат такой незаконной экспертизы, создало угрозу незаконного признания лекарственного средства “Темерит“ идентичным лекарственному средству (“Галавит“, исключения из Государственного реестра лекарственных средств лекарственного средства “Тамерит“, что приведет к прекращению производства этого средства и прекращению получения ООО “Абидофарма“ вознаграждения по лицензионным договорам от производителя. Указанные оспариваемые действия, по мнению заявителей, не соответствуют нормам Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 734), ст. 5, 10 ФЗ “О лекарственных средствах“ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ, Приказа Минздрава РФ от 04.04.2003 г. N 137 “Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации“, Приказа Минздрава РФ от 28.05.2003 г. N 223 “Об утверждении Положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации“, норм Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323).

Третье лицо ООО “Компания “ДЕКО“ отзыв не представило. Представитель третьего лица в судебном заседании поддержал доводы заявителей и полагал, что заявленные требования подлежат удовлетворению.

Ответчик требования заявителей
не признал по основаниям отзыва. При этом он указал, что каких-либо действий по внесению изменений в Реестр, связанных с исключением из него группировочного названия “&“, Росздравнадзором не производилось, ни одна норма права не предусматривает включение в Реестр сведений о разработчиках, сравнительную экспертизу качественного и количественного состава лекарственных средств “Галавит“ и “Тамерит“ ответчик не организовывал и не проводил.

Третье лицо ЗАО “ЦСМ “Медикор“ в своем отзыве возражало против удовлетворения требований заявителя по доводам, аналогичным указанным ответчиком.

Третье лицо Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию отзыв не представило. Представитель названного третьего лица в судебном заседании поддержал доводы ответчика.

Рассмотрев материалы дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, оценив имеющиеся в деле доказательства в совокупности, суд считает требования заявителя не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Данный спор подлежит рассмотрению по правилам административного судопроизводства в порядке статей 197 - 201 АПК РФ.

Срок установленный ч. 4 ст. 198 АПК РФ, заявителем не пропущен.

В соответствии с ч. 4 ст. 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской
и иной экономической деятельности.

В соответствии с под. п. 5.5.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития регистрирует лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

Заявители указывают, что Росздравнадзором из Государственного реестра лекарственных средств был исключен знак группировочного названия “&“, что, по их мнению, является незаконным.

При этом Заявители основывают свое предположение об исключении из названного Реестра знака группировочного названия исключительно на выписке из электронной базы реестра лекарственных средств.

Однако, какие-либо действия по внесению изменений в Реестр, связанных с исключением из него знака группировочного названия “&“, Росздравнадзором не производились. Указанный знак в Реестре присутствует.

Отсутствие знака группировочного названия в электронной выписке, представленной заявителю Росздравнадзором, обусловлено техническими причинами, что следует из разъяснений Начальника отдела регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанция Росздравнадзора, которая указывает, что Выписка из электронной базы реестра лекарственных средств является отображением поискового экрана базы данных, на котором признак, классифицирующий принадлежность используемого названия в графе “МНН“, не приводится.

Требование заявителей о внесении в Государственный реестр лекарственных средств сведений о разработчиках не основан на законе, поскольку ни один из законов и иных нормативных актов (как ранее действовавших, так и действующих на настоящий момент) не предусматривает включение в Государственный реестр лекарственных средств сведений об их разработчиках.

В связи с изложенным, соответствующая графа о разработчиках в Государственном реестре не предусмотрена и Росздравнадзор, не только не должен, но и не имеет технической возможности, не меняя всю структура Реестра, внести в него сведения о разработчиках.

Ни одна из приведенных заявителями
норм не обязывает государственный орган, ответственный за ведение Реестра, обозначать в нем сведения о разработчиках. Таким образом, ни одно из указанных Заявителями положений закона не свидетельствует о незаконности оспариваемого заявителями бездействия.

Что же касается требования заявителей признать незаконными действия Росздравнадзора по организации и проведению Росздравнадзором, то судом установлено следующее.

В обоснование заявленного требования заявители ссылаются на письмо Росздравнадзора от 14.05.2007 г. N 01-9095/07.

Однако в названном Письме речь идет о целесообразности проведения сравнительной экспертизы качественного и количественного состава лекарственных средств “Галавит“ и “Тамерит“, а не о начале проведения сравнительной экспертизы качественного и количественного состава лекарственных средств “Галавит“ и “Тамерит“.

Каких-либо доказательств того, что ответчиком была проведена названная экспертиза, или ее проведение было организовано Росздравнадзором, не имеется.

Доводы заявителей об организации и проведении такой экспертизы основаны на предположениях.

Таким образом судом установлено, что ответчиком какие-либо действия по внесению изменений в Реестр, связанных с исключением из него знака группировочного названия “&“, Росздравнадзором, проведению и организации сравнительной экспертизы качественного и количественного состава лекарственных средств “Галавит“ и “Тамерит“, не производились, а внесение в Государственный реестр лекарственных средств сведений о разработчиках не предусмотрено ни одним из законов и иных нормативных актов.

Согласно ч. 3 ст. 201 АПК РФ, в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

В связи с изложенным требования заявителей не подлежат удовлетворению в полном объеме.

Представителем третьего лица ЗАО “ЦСМ “Медикор“
было заявлено ходатайство о возмещении расходов, понесенных названным третьим лицом, на оплату услуг адвоката, в связи с участием в рассмотрении дела, в размере 81 000 руб.

Как следует из материалов дела, с целью оказания юридической помощи между ЗАО “ЦСМ “Медикор“ и адвокатом Коллегии адвокатов г. Москвы “Юридические стратегии бизнеса“ П. был заключен договор N 1-16/17 от 08.11.2007 г. о предоставлении интересов в суде, на сумму 162 000 руб.

Оказанные услуги оплачены заявителем в размере 81 000 руб., что подтверждается платежным поручением N 20 от 15.01.2008 г.

Адвокат П. участвовала в судебных заседаниях 16, 26, 30 ноября, 17, 24 декабря 2007 г., 24, 29 января 2008 г. по настоящему делу в качестве представителя ЗАО “ЦСМ “Медикор“.

В силу ст. 106 АПК РФ к судебным издержкам, связанным с рассмотрением дела в арбитражном суде, относятся расходы на оплату услуг адвокатов и иных лиц, оказывающих юридическую помощь.

Согласно ст. 101 АПК РФ, судебные расходы состоят из государственной пошлины и судебных издержек, связанных с рассмотрением дела арбитражным судом.

В соответствии с ч. 1 ст. 110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

ЗАО “ЦСМ “Медикор“ как лицо участвующее в деле, участвовало в данном деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований на стороне ответчика.

Судом установлено, что требования заявителей не подлежат удовлетворению.

В соответствии с ч. 2 ст. 110 АПК РФ расходы на оплату услуг представителя, понесенные лицом, в пользу которого принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом с другого лица, участвующего в деле, в разумных пределах.

Принимая во внимание продолжительность рассмотрения и сложность дела, суд считает, что сумма по возмещению расходов на оплату услуг представителей заявлена в разумных пределах и подлежит возмещению в размере 20 000 руб., в связи с чем указанная сумма подлежит взысканию с ООО “АБИДОФАРМА“, ЗАО “Научно-производственный центр современной медицины “Медикор“ в пользу ЗАО “ЦСМ “Медикор“. В удовлетворении остальной части судебных расходов, указанных ЗАО “ЦСМ “Медикор“, превышающих названную сумму, суд полагает отказать.

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 102, 110, 156, 167 - 171, 176, 197 - 201 АПК РФ, суд

решил:

в удовлетворении требований ООО “АБИДОФАРМА“ и ЗАО “Научно-производственный центр современной медицины “Медикор“ о признании: незаконными действия Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, связанными с изменением в Государственном реестре лекарственных средств в графе - МНН (международное непатентованное название) сведений с названием “Аминодигидрофталазиндион натрия &“ на сведения с названием “Аминодигидрофталазиндион натрия“ по лекарственным средствам с регистрационными удостоверениями: N 97/91/1, N 97/91/3, Р N 000088/02, N 000088/01, Р N 000088/03“, незаконным бездействие Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, связанного с невнесением в Государственный реестр лекарственных средств сведений о ЗАО “Научно-производственный центр современной медицины “Медикор“ и Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, как о разработчиках лекарственных средств с регистрационными удостоверениями: N 97/91/1, N 97/91/3, РМ000088/02, РМ000088/01, Р N 000088/03“, обязав Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития внести в Государственный реестр сведений о разработчиках; незаконными действия Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, связанными с организацией и проведением сравнительной экспертизы качественного и количественного состава лекарственного средства “Тамерит“ субстанция-порошок, “Тамерит“ порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,1 г и лекарственного средства “Галавит“ субстанция-порошок, Галавит порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 50, 100 мг - отказать в полном объеме.

Взыскать с ООО “АБИДОФАРМА“ и ЗАО “Научно-производственный центр современной медицины “Медикор“ в пользу ЗАО “ЦСМ “Медикор“ судебные расходы складывающиеся из оплаты услуг представителя в размере 20 тысяч рублей. В удовлетворении остальной части судебных расходов, превышающих названную сумму, отказать.

Решение подлежит исполнению со дня вступления в законную силу.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня изготовления в полном объеме в Девятый арбитражный апелляционный суд.