Решения и определения судов

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 30.12.2009 N 09АП-23695/2009-АК по делу N А40-65987/09-92-360 Заявление об оспаривании приказа Росздравнадзора о приостановлении действия приказа о государственной регистрации лекарственного средства, обязании устранить допущенные нарушения правомерно удовлетворено, так как приказ о государственной регистрации лекарственного средства не был отменен или приостановлен Министром здравоохранения и социального развития РФ, как это предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими деятельность Росздравнадзора и Минздравсоцразвития.

ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 30 декабря 2009 г. N 09АП-23695/2009-АК

Дело N А40-65987/09-92-360

Резолютивная часть постановления объявлена 24 декабря 2009 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 30 декабря 2009 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Пронниковой Е.В.,

судей: Веклича Б.С., Якутова Э.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Степкиным М.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 01.10.2009

по делу N А40-65987/09-92-360 судьи Уточкина И.Н.,

по заявлению ЗАО “Фарм-Синтез“

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,

третье лицо Министерство здравоохранения и социального развития России,

об оспаривании приказа от 29.05.2009 N 4256-Пр/09,

при участии в судебном
заседании:

от заявителя: Мамонт О.В. по доверенности от 10.08.2009
Павловский А.С. по доверенности от 10.08.2009
Петров Т.В. по доверенности от 14.12.2009
Степанов С.Н. по доверенности 23.09.2009
от ответчика: Опимах М.В. по доверенности от 29.01.2009 удостоверение N 0747,

Уварова Т.В. по доверенности от 27.01.2009 удостоверение N 0864,

Астахова А.В. по доверенности от 23.12.2009
от третьего лица: Гайдеров А.А. по доверенности от 07.12.2009 N АД-УС-121 удостоверение N 1050, Андреева А.А. по доверенности от 01.10.2008 N ПД-УС-34 удостоверение N 1371,

установил:

решением Арбитражного суда г. Москвы от 01.10.2009, принятым по настоящему делу, удовлетворены требования закрытого акционерного общества “Фарм-Синтез“ о признании недействительным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) от 29.05.2009 N 4256-Пр/09 “О приостановлении действия приказа от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 “О государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3.5 мг лиофилизат для приготовления раствора для внутреннего введения“.

В обоснование принятого решения арбитражный суд указал на отсутствие у Росздравнадзора предусмотренных законом оснований для издания оспариваемого приказа.

Не согласившись с данным решением суда, третье лицо - Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований. При этом податель жалобы ссылается на незаконность и необоснованность решения суда первой инстанции в связи с несоответствием изложенных в нем выводов обстоятельствам дела и неправильным применением судом норм материального права. Указывает, что Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 321 (пункт 10.17), наделяет Министра правом не только приостанавливать или отменять решения подведомственных
федеральных служб, но также давать руководителям федеральных служб, подведомственных Министерству, обязательные для исполнения указания. Полагает, что государственная регистрация препарата Миланфор была проведена на основании недостоверных данных об его эффективности, что потенциально создает угрозу жизни и здоровью людей. Считает, что имеет место нарушение Росздравнадзором Административного регламента по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, и пунктов 3.3.6, 3.3.7, 3.3.8 Административного регламента по государственной регистрации лекарственных средств.

Представитель заявителя в судебном заседании и отзыве на апелляционную жалобу поддержал решение суда первой инстанции, ссылаясь на его законность, просит оставить его без изменения, а в удовлетворении требований апелляционной жалобы - отказать. Указывает, что Обществом был представлен необходимый и достаточный, предусмотренный нормативными правовыми актами пакет документов для государственной регистрации лекарственного средства. Считает, что законные основания для издания оспариваемого приказа отсутствовали.

Представитель ответчика доводы апелляционной жалобы поддержал, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе, и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований. Ссылается на то, что указание Минздравсоцразвития РФ является обязательным для Росздравнадзора. Положения Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в данном случае применению не подлежат.

Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст. ст. 266 и 268 АПК РФ, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, поддержавших свои позиции, Девятый арбитражный апелляционный суд с учетом исследованных по делу доказательств и доводов апелляционной жалобы полагает, что судебный акт
подлежит оставлению без изменения, исходя из следующего.

Как усматривается из материалов дела, ЗАО “Фарм-Синтез“, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств на основании лицензии Минздравсоцразвития N ФС-99-04-000647 от 15.12.2008, создало инновационный аналоговый препарат для лечения онкологических заболеваний - Миланфор (международное непатентованное название Бортезомиб) - онкогематологический лекарственный препарат для лечения множественной миеломы, являющийся отечественным аналогом импортного препарата ВЕЛКЕИД (“Янссен-Силаг“ Интернейшнл, США), который до создания Миланфора был единственным противоопухолевым препаратом на российском рынке.

В представленных в материалы дела отчетах медицинских учреждений, в том числе отчете ГУ Научный центр биомедицинских технологий Российской академии медицинских наук по сравнительному исследованию биоэквивалентности влияния синтетического противоопухолевого препарата “Миланфор“, производства ЗАО “Фарм-Синтез“, и синтетического противоопухолевого препарата “Велкейд“ фирмы “Янссен-Силаг“ Интернейшнл, биоэдентичность препаратов подтверждена (том 1 л.д. 96 - 131).

Согласно пункту 1 статьи 19 Федерального закона “О лекарственных средствах“ от 22.06.1998 N 86-ФЗ лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Препарат “Миланфор“ зарегистрирован Росздравнадзором в соответствии с требованиями п. 9 ст. 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“.

В соответствии с Приказом Росздравнадзора от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 “О государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3.5 мг лиофилизат для приготовления раствора для внутреннего введения“ Обществу выдано регистрационное удостоверение лекарственного средства за N ЛСР-003337/09 от 30.04.2009 (том 1 л.д. 6).

Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации письмом от 28.05.2009 N 25-3/10/2-4255 дал указание руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отменить в суточный срок указанный
выше приказ от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 (том 1 л.д. 50).

При этом письмо мотивировано тем, что государственная регистрация препарата Миланфор проведена с нарушением положений административных регламентов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденных приказами Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734 и от 30.10.2006 N 736.

Руководителем Росздравнадзора на основании указанного письма Минздравсоцразвития 29.05.2009 издан оспариваемый приказ N 4256-Пр/09 “О приостановлении действия приказа от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 “О государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3.5 мг лиофилизат для приготовления раствора для внутреннего введения“ (том 1 л.д. 51).

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения заявителя в арбитражный суд.

В соответствии с ч. 4 ст. 200 АПК РФ, ст. 13 Гражданского кодекса РФ, п. 6 Постановления Пленума ВС РФ и ВАС РФ от 01.07.1996 N 6/8 в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя.

Удовлетворяя требования Общества, суд первой инстанции правомерно исходил из незаконности и необоснованности оспариваемого приказа Росздравнадзора.

В тексте документа, видимо, допущена опечатка: Постановление Правительства РФ N 323 имеет дату 30.06.2004, а не 30.06.2009.

Согласно ч. 6 ст. 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“, п. 1 и п. п. 5.5.2, 5.6.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства N 323 от 30.06.2009, государственную регистрацию лекарственного средства и ведение государственного
реестра лекарственных средств проводит Росздравнадзор, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В соответствии с п. 2 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 321, Минздравсоцразвития осуществляет координацию и контроль деятельности Росздравнадзора.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Порядок государственной регистрации лекарственных средств определен Федеральным законом “О лекарственных средствах“, Правилами государственной регистрации лекарственных средств, утвержденными Минздравом России 01.12.1998 N 01/29-14.

Согласно п. 11 ст. 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

В соответствии с п. 3.3.3 Административного регламента для государственной регистрации лекарственного средства в соответствии с п. 9 статьи 19 Федерального закона “О лекарственных средствах“ организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития документы и данные, из которых формируется регистрационное досье. В число указанных документов входят, в том числе результаты доклинических исследований лекарственного средства; результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства; результаты клинических исследований лекарственного средства (пп. 11 - 13 п. 3.3.3 Административного регламента).

Для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации документы и данные, указанные в подпунктах 11 - 13 пункта 3.3.3 Административного регламента, могут быть представлены в виде ссылок
на открытые литературные источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности, проведенных с учетом требований Приложения 1 к таким данным.

В настоящем случае ответчиком апелляционному суду было представлено регистрационное досье, сформированное при осуществлении регистрации лекарственного средства, содержащее все необходимые и достаточные, предусмотренные законодательством документы, требуемые для регистрации лекарственного средства. В том числе, представлены соответствующие заключения для рассмотрения документов для государственной регистрации лекарственного средства, которые были приняты ответчиком, в связи с чем Обществу было выдано регистрационное свидетельство лекарственного средства Миланфор ЛСР-003337/09 от 30.04.2009.

В соответствии с п. 3.5.1 Административного регламента при выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств, включая любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывающие аномальные репродуктивные эффекты, а также включая такие побочные эффекты, характер или тяжесть которых не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве, начальник отдела, осуществляющего регистрацию лекарственных средств, в течение 5 рабочих дней с даты выявления таких обстоятельств готовит соответствующую докладную записку на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Согласно п. 3.5.2 Административного регламента в течение 5 рабочих дней с даты получения докладной записки или дополнительных сведений о выявленных фактах и обстоятельствах руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может *** решение, в том числе о приостановлении действия решения Росздравнадзора о государственной регистрации лекарственного средства.

Таким образом, Росздравнадзор может приостановить действие ранее принятого им решения о
государственной регистрации лекарственного средства при наличии обстоятельств, изложенных в п. 3.5.1 Административного регламента.

В настоящем же случае основанием для издания оспариваемого приказа явилось письмо Министра от 28.05.2009 N 25-3/10/2-4255, в котором содержится ссылка на недостоверность данных об эффективности препарата Миланфор, а также на нарушение требований Административных регламентов. При этом сведения о клиническом действии лекарственного средства, влекущем последствия, указанные в п. 3.5.1 Административного регламента суда не представлены.

Следует отметить, что полномочия Министра здравоохранения и социального развития определены Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 321, согласно пункту 10.17 которого Министр вправе давать руководителям федеральных служб и федерального агентства, подведомственных Министерству, обязательные для исполнения указания, а также приостанавливать в случае необходимости решения подведомственных федеральных служб и федерального агентства (их руководителей) и отменять эти решения, если иной порядок не установлен федеральным законом.

Право Министра отменять противоречащие федеральному законодательству решения Росздравнадзора установлено пунктом 2.5 Административного регламента.

Таким образом, приведенными нормами предусмотрено право Министра в установленных случаях отменять или приостанавливать решения Росздравнадзора. Между тем в настоящем случае, как верно указал суд первой инстанции, приказ о государственной регистрации лекарственного средства не был отменен или приостановлен Министром как противоречащий федеральному законодательству, либо в случае побочных действий, опасности применения для здоровья, отсутствия терапевтической эффективности, несоответствия количественного и качественного состава заявленному при регистрации, как это предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими деятельность Росздравнадзора и Минздравсоцразвития.

Приостановление государственной регистрации лекарственного средства, которая в силу п. 1 ст. 19 Федерального закона “О лекарственных средствах“ является обязательным условием для производства, продажи и применения на территории Российской Федерации, не может быть
рассмотрено как ущемление прав хозяйствующего субъекта только в том случае, если государственным органом соблюдены все процессуальные требования административного законодательства.

В этой связи судом первой инстанции сделан верный вывод об отсутствии у Росздравнадзора оснований для издания оспариваемого приказа “О приостановлении действия приказа от 30.04.2009 N 3337-Пр/09 “О государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3.5 мг лиофилизат для приготовления раствора для внутреннего введения“, и, как следствие, о наличии совокупности предусмотренных законом оснований для удовлетворения заявленных Обществом требований.

В соответствии с п. 3 ч. 4 ст. 201 АПК РФ в резолютивной части решения по делу об оспаривании ненормативных правовых актов, решений государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц должно содержаться указание на признание оспариваемых действий (бездействия) незаконными и обязанность соответствующих государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц совершить определенные действия, принять решения или иным образом устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя в установленный судом срок.

Правомерно удовлетворив заявленные Обществом требования, суд первой инстанции в соответствии с приведенной нормой обоснованно возложил на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ЗАО “Фарм-Синтез“ в части действия государственной регистрации лекарственного средства Миланфор, 3.5 мг лиофилизат для приготовления раствора для внутреннего введения.

Принимая во внимание изложенное, суд апелляционной инстанции полагает, что суд первой инстанции вынес законное и обоснованное решение, полно и правильно установил обстоятельства дела, применил нормы материального права, подлежащие применению, и не допустил нарушения процессуального закона, в связи с чем оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 266, 267,
269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

постановил:

решение Арбитражного суда г. Москвы от 01.10.2009 по делу N А40-65987/09-92-360 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

Е.В.ПРОННИКОВА

Судьи

Э.В.ЯКУТОВ

Б.С.ВЕКЛИЧ