Решения и постановления судов

Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 16.06.2010 по делу N А75-1647/2010 По делу о привлечении к ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ за нарушение условий хранения лекарственных средств.

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 16 июня 2010 г. по делу N А75-1647/2010

Резолютивная часть постановления объявлена 10 июня 2010 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 16 июня 2010 года.

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Рыжикова О.Ю.

судей Кливера Е.П., Золотовой Л.А.

при ведении протокола судебного заседания: секретарем Леоновой Г.В.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-3214/2010) открытого акционерного общества “Белоярская аптека“ на решение Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 22.03.2010 по делу N А75-1647/2010 (судья Шабанова Г.А.),

по заявлению Прокурора города Белоярский

к открытому акционерному обществу “Белоярская аптека“

о привлечении к административной ответственности

при участии в судебном заседании представителей:

от открытого акционерного общества “Белоярская аптека“ - не явился (о времени и месте судебного заседания извещено надлежащим образом);

от прокурора города Белоярский - Марченко Т.В. (удостоверение <...>) письмо от 03.06.2010 N 38-01-2010/11185-10;



установил:

решением от 22.03.2010 по делу N А75-1647/2010 Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры удовлетворил заявление Прокурора города Белоярский (далее по тексту - Прокурор), привлек открытое акционерное общество “Белоярская аптека“ (далее по тексту - ОАО “Белоярская аптека“, Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 руб.

Решение суда первой инстанции мотивировано наличием в действиях Общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что выразилось в нарушении условий хранения лекарственных средств, а именно: не выделены контейнеры на открытой площадке или изолированное (вспомогательное) помещение для хранения отходов класса “Г“; не обеспечено соблюдение специальных требований к помещению для временного хранения медицинских отходов класса “Г“; допущено совместное хранение лекарственных средств, снятых с реализации с прочими лекарственными средствами; а также соблюдением порядка и срока давности привлечения Общества к административной ответственности.

В апелляционной жалобе Общество просит отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований, ссылаясь на следующее.

Суд первой инстанции, процитировав положения пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, нарушения которого в силу пункта 5 данного Положения являются грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, и образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не указал нарушение какого именного положения пункта 4 вменяется Обществу.

Факт совместного хранения лекарственных средств, снятых с реализации, с просроченными лекарственными средствами не доказан, поскольку материалы проверки не содержат сведений о том, о каких лекарственных средствах идет речь, не указаны: наименование, производитель, лекарственная форма, дозировка, срок годности и иные данные, позволяющие определить перечень лекарств, подлежащих изъятию из оборота. Кроме того, в соответствии с пунктом 4.2 отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения от 04.03.2003 N 80, Общество имеет закрывающийся на ключ шкаф (карантинная зона) для размещения лекарственных препаратов, снятых с реализации; данный шкаф на момент проверки был пуст.

Также Общество считает, что требования СанПиН 2.1.7.728-99 “Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений“ не распространяются на него, поскольку данные Правила предназначены для лечебно-профилактических учреждений, к которым аптечные учреждения не относятся. Кроме того, в соответствии с требование пункта 8.6 данных СанПиН Общество имеет изолированное (вспомогательное) помещение для хранения отходов класса “Г“, которое расположено на прилегающей к зданию территории в отдельно стоящем блоке-боксе, документы по которому судом первой инстанции не запрашивались.

Кроме того, по мнению Общества, совершенное правонарушение является малозначительным, поскольку не причинен и не мог быть причинен существенный вред охраняемым законом общественным отношениям.

Прокурор в соответствии с представленным суду апелляционной инстанции отзывом на апелляционную жалобу считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, апелляционную жалобу - не подлежащей удовлетворению.

Общество, извещенное надлежащим образом о месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы, явку своего представителя в заседание суда апелляционной инстанции не обеспечило. Апелляционная жалоба рассмотрена в его отсутствие в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Представитель Прокурора в заседании суда апелляционной инстанции поддержал возражения, изложенные в отзыве на апелляционную жалобу, просил отказать в ее удовлетворении, решение суда первой инстанции - оставить без изменения.

Суд апелляционной инстанции, заслушав представителя Прокурора, изучив материалы дела, апелляционную жалобу, отзыв, возражения на отзыв, установил следующие обстоятельства.

ОАО “Белоярская аптека“ осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, выданной Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры 23.06.2008 на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный номер ЛО-86-02-000026, серия А 0000235), на осуществление фармацевтической деятельности (л.д. 18 - 20).

21.01.2010 помощником прокурора Ионовым В.С. и старшим специалистом 1 разряда ТОУ Роспотребнадзора по ХМАО-Югре в Белоярском районе Максимовой Е.Е. в присутствии директора ОАО “Белоярская аптека“ Соломиной С.И. проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении Обществом фармацевтической деятельности.

В ходе проверки на объекте лицензиата по адресу: Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Белоярский, 3 микрорайон, д. 30, выявлено, что не выполняются требования, предъявляемые к хранению лекарственных средств: с истекшим сроком годности, поврежденной упаковкой, не имеющих сертификатов и (или) необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске, не соответствующих заказу.



Указанное нарушение зафиксировано в акте проверки от 21.01.2010 N 17 “А“ и послужило основанием для вынесения Прокурором в отношении Общества постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 13.11.2009 по признакам совершения административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании данного постановления, руководствуясь частью 1 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ОАО “Белоярская аптека“ к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением суда первой инстанции заявление Прокурора удовлетворено.

Означенное решение обжалуется Обществом в суд апелляционной инстанции.

Суд апелляционной инстанции, проверив в порядке статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность и обоснованность решения суда первой инстанции, не находит оснований для его изменения или отмены, а доводы апелляционной жалобы не принимает как необоснованные, исходя из следующего.

Часть 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Согласно пункту 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“ (далее по тексту - Федеральный закон N 128-ФЗ) и статьей 34 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ (далее по тексту - Федеральный закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Исходя из положений статьи 2 Федерального закона N 128-ФЗ под осуществлением предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением или лицензией, понимается занятие определенным видом предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) лицом, не выполняющим лицензионные требования и условия, установленные положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых лицензиатом обязательно при ее осуществлении.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее по тексту - Положение о лицензировании).

В соответствии с пунктом 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона “О лекарственных средствах“, правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства; соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона “О лекарственных средствах“.

В соответствии с абзацем 17 статьи 4 Федерального закона N 86-ФЗ под обращением лекарственных средств понимается деятельность, включающая разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

В силу пункта 4 статьи 32 Федерального закона N 86-ФЗ правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“ ОСТ 91500.05.0007-2003 (далее по тексту - Отраслевой стандарт), который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

Согласно абзацу 2 пункта 4.2 Отраслевого стандарта на лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Материалами дела, в том числе актом проверки, подтверждается, что в здании лицензиата отсутствует специально выделенная зона (помещение) для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, поврежденной упаковкой, не имеющие сертификатов и (или) необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуску больному, не соответствующие заказу. В материальной рецептуре отделения аптеки допущено совместное хранение лекарственных средств, снятых с реализации с прочими лекарственными средствами. Так в холодильнике, который используется для хранения лекарственных средств, на 1- 5 полках хранятся лекарственные препараты, на 6-й полке - выделена “карантинная зона“ для хранения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и снятых с реализации.

В связи с изложенным, суд апелляционной инстанции отклоняет как необоснованную ссылку Общества на то, что в аптеке имеется специальная (карантинная) зона (6-я полка холодильника), в котором размещаются лекарственные препараты забракованные Центром контроля качества или при приемке, которые упаковываются и возвращаются поставщику в кратчайшие сроки (л.д. 46 - 47).

При этом, отсутствие таких лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и снятых с реализации, в какой-либо период времени, в частности, как поясняет Общество, в период проверки такие лекарственные средства у Общества отсутствовали, не освобождает лицензиата от обязанности иметь специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов.

Доводы Общества о том, что “карантинной зоной“ является находящийся в помещении закрывающийся на ключ шкаф для размещения лекарств, снятых с производства, который на момент проверки был пуст, суд апелляционной инстанции не принимает как не доказанные, поскольку ни в акте проверки, ни в объяснениях директора Общества Ф.И.О. от 25.01.2010 (л.д. 12) не указано на наличие этого шкафа. Напротив в объяснениях директор Общества говорит об отсутствии комнаты для препаратов с истекшим сроком годности и пришедших в негодности.

Правила сбора, хранения, переработки, обезвреживания и удаления всех видов отходов лечебно-профилактических учреждений определены Санитарными правилами и нормы СанПиН 2.1.7.728-99 “Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений“, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22.01.1999 N 2 (далее по тексту - Правила).

Пунктом 2.1 вышеуказанных Правил установлено, что под отходами лечебно-профилактических учреждений понимаются все виды отходов, образующиеся в: больницах, (общегородских, клинических, специализированных, ведомственных, в составе научно-исследовательского, учебного институтов), поликлиниках (в т.ч. взрослых, детских, стоматологических), диспансерах; станциях скорой медицинской помощи; станциях переливания крови; учреждениях длительного ухода за больными; научно-исследовательских институтах и учебных заведениях медицинского профиля; ветеринарных лечебницах; аптеках; фармацевтических производствах; оздоровительных учреждениях (санаториях, профилакториях, домах отдыха, пансионатах); санитарно-профилактических учреждениях; учреждениях судебно-медицинской экспертизы; медицинских лабораториях (в т.ч. анатомических, патологоанатомических, биохимических, микробиологических, физиологических); частных предприятиях по оказанию медицинской помощи.

Согласно пункту 8.6 Правил хранение отходов класса Г производится в специально отведенных для этой цели вспомогательных помещениях. В приложении N 1 к Правилам изложены требования, предъявляемые к внутрикорпусным помещениям для временного хранения медицинских отходов.

Суд первой инстанции обоснованно отклонил довод Общества о том, что Правила и нормы СанПиН 2.1.7.728-99 “Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений“, утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской федерации от 22.01.1999 N 2, относятся к лечебно-профилактическим учреждениям, к которым аптека не относится.

Параграфом 3 Правил определено, что лечебно-профилактическое учреждение вне зависимости от его профиля и коечной мощности в результате своей деятельности образует различные по фракционному составу и степени опасности отходы. Под отходами лечебно-профилактических учреждений понимаются все виды отходов, образующиеся, в том числе и в аптеках (пункт 2.1 Правил).

Все отходы здравоохранения разделяются по степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности на пять классов опасности. К классу “Г“ отнесены отходы лечебно-профилактических учреждений, по составу близкие к промышленным: просроченные лекарственные средства, отходы от лекарственных и диагностических препаратов, дезсредства, не подлежащие использованию, с истекшим сроком годности. Цитостатики и другие химпрепараты. Ртуть содержащие предметы, приборы и оборудование.

Материалами дела подтверждается нарушение Обществом указанных требований, а именно:

- не выделены контейнеры на открытой площадке или изолированное (вспомогательное) помещение для хранения отходов класса “Г“ (просроченные лекарственные средства, отходы от лекарственных и диагностических препаратов, дезсредства, не подлежащие использованию, с истекшим сроком годности. Цитостатики и другие химпрепараты. Ртутьсодержащие предметы, приборы и оборудование);

- не обеспечено соблюдение специальных требований к помещению для временного хранения медицинских отходов класса “Г“ в части: пол помещений выкладывается керамической плиткой; стены помещения выкладываются глазурованной плиткой по всей высоте; покрытие потолка влагостойкой краской; оконные блоки по серии 1.236-6 вып. 1; внутрикорпусные дверные блоки по серии 1.136-10; помещение должно быть оборудовано: умывальником, поливочным краном, стоком воды, бактерицидным облучателем, вентиляцией; также допущено совместное хранение лекарственных средств, снятых с реализации с прочими лекарственными средствами.

Кроме того, директор Общества Ф.И.О. в своих объяснениями от 25.01.2010 (л.д. 12) указывает на отсутствие комнаты для сбора, хранения и удаления отходов медицинского назначения.

Доказательств наличия изолированного (вспомогательного) помещения для хранения отходов класса “Г“, расположенного на прилегающей к зданию территории аптеки в отдельно стоящем блок-боксе Обществом не представлено.

Приложенный к апелляционной жалобе технический паспорт сушки не подтверждает ни факт использования этого помещения в качестве комнаты для сбора, хранения и удаления отходов медицинского назначения, ни факт соответствия этого помещения указанным выше требованиям, предъявляемым к такого рода помещениям.

Кроме того, данный паспорт не был предъявлен Обществом ни в ходе проведения проверки, ни в ходе рассмотрения дела в суде первой инстанции.

В силу части 2 статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дополнительные доказательства принимаются арбитражным судом апелляционной инстанции, если лицо, участвующее в деле, обосновало невозможность их представления в суд первой инстанции по причинам, не зависящим от него, и суд признает эти причины уважительными.

Таких доказательств суду апелляционной инстанции не представлено.

Учитывая изложенное, суд апелляционной инстанции считает доказанным наличие вменяемого Обществу события административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как верно указал суд первой инстанции, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, Общество приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности. Доказательств наличия каких-либо обстоятельств, препятствующих Обществу по исполнению указанных выше требований нормативных актов, суду не представлено.

Изложенное свидетельствует о наличии вины Общества в совершенном правонарушении, о наличии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Полномочия прокурора на возбуждение производства об административном правонарушении предусмотрены статьей 28.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений порядка и срока давности привлечения к административной ответственности суд апелляционной инстанции не находит.

Доводы Общества о малозначительности совершенного правонарушения, суд апелляционной инстанции отклоняет по следующим основаниям.

Согласно статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Из данной статьи следует, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного суды должны исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения; малозначительность правонарушения имеет место в исключительных случаях при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям (пункт 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 “О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях“, пункт 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 “О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях“).

В рассматриваемом случае правонарушение посягает на установленный законом порядок лицензирования фармацевтической деятельности, при этом по указанному правонарушению существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в нарушении правил лицензирования.

Суд апелляционной инстанции не находит оснований для признания совершенного Обществом правонарушения малозначительным.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции правомерно привлек Общество к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При отсутствии отягчающих обстоятельств, суд правомерно назначил штраф в минимальном размере, предусмотренном санкцией данной нормы, в размере 30 000 руб.

Учитывая изложенное, суд апелляционной инстанции считает, что судом первой инстанции при вынесении решения оценены все представленные сторонами доказательства в их совокупности и взаимосвязи, выводы, изложенные в решении суда первой инстанции, соответствуют материалам дела, нарушений или неправильного применения норм материального и процессуального права при вынесении решения судом первой инстанции не допущено, в силу чего основания для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы отсутствуют.

Суд апелляционной инстанции не распределяет расходы по государственной пошлине, поскольку в силу части 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по данной категории дел уплата государственной пошлины не предусмотрена.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой арбитражный апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 22.03.2010 по делу N А75-1647/2010 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Федеральный арбитражный суд Западно-Сибирского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

Председательствующий

О.Ю.РЫЖИКОВ

Судьи

Е.П.КЛИВЕР

Л.А.ЗОЛОТОВА